Der Begriff „Einweisung“ kommt in ganz unterschiedlichen Kontexten zum Einsatz, unter anderem auch in der Medizintechnik. Hier meint der Begriff die Schulung von Personal im medizinischen Bereich bei der Verwendung von Medizintechnik. Eine Einweisung ist beim Einsatz von Medizintechnik gesetzlich verpflichtend. Doch was genau sind Medizinprodukte eigentlich und weshalb ist eine Einweisung in diesem Zusammenhang so wichtig? Diese und weitere Fragen wollten wir Ihnen im Folgenden beantworten:
Sicherheit im Betrieb gewährleisten?
Neben sicherheitstechnischen Kontrollen und sicherheitstechnischen Prüfungen von medizinischen Geräten bieten wir auch die Prüfung von ortsfesten sowie ortsveränderlichen Geräten an.
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Was sind Medizinprodukte?
Medizinprodukte dienen grundsätzlich der Prävention, der Diagnose oder der Heilung von Krankheiten. Es handelt sich um Instrumente, Apparate und ähnliche Gegenstände, die der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten und Verletzungen dienen. Sie wirken, anders als Arzneimittel, ausschließlich auf physikalischem Wege. Medizinprodukte werden in vier verschiedene Risikoklassen unterteilt. Diese Einteilung erfolgt anhand des jeweiligen Anwendungsrisikos.
Ziele der Einweisung
Die Einweisung bei der Bedienung von Medizinprodukten unterliegt einer Reihe gesetzlicher Vorgaben. Ziel dieser Vorgaben ist in erster Linie, das mit der Anwendung von Medizinprodukten einhergehende Gefährdungsrisiko zu verringern. Eine unsachgemäße Verwendung von Medizinprodukten kann unter Umständen zu einer Gefährdung der handelnden sowie der behandelten Person führen. Die Bestimmungen zur Einweisung sorgen für mehr Sicherheit im betrieblichen Umgang mit Medizinprodukten.
Klassifizierung
Im Rahmen der Einweisung unterscheidet man vor allem zwei Arten von Medizinprodukten. Darunter solche, die in der Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gelistet sind und andere, die dort nicht aufgezeichnet sind.
Für dort genannte Medizinprodukte gelten spezielle Regelungen, da von ihnen bei einer fehlerhaften Anwendung eine besonders große Gefahr ausgeht. Medizinprodukte der Anlage 1 wirken auf wichtige Körperfunktionen. Gefahren können sowohl für Patienten, Anwender und Dritte entstehen. Nicht ohne Grund sind für die in Anlage 1 MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte auch regelmäßige sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben.
Zusätzlich gilt, dass in baugleiche Geräte nur einmalig eingewiesen werden muss. Gemeint sind Medizinprodukte mit identischer Gebrauchsanweisung und gleichem Zweck.
Durch wen erfolgt die Einweisung?
Eine Einweisung zur Bedienung eines Medizinprodukts wird vom Hersteller des jeweiligen Produkts durchgeführt. Eine Ausnahme bildet die sogenannte befugte Person. Gemeint ist eine mit dem Hersteller einvernehmlich handelnde Person. Auch sie darf eine Einweisung durchführen.
Die Anwendereinweisung kann durch den Hersteller, die befugte Person oder die beauftragte Person erfolgen.
Wer wird eingewiesen?
Die befugte Person ist eine mit dem Hersteller einvernehmlich handelnde Person, welche eine Einweisung durchführen darf. Diese ist nicht zu verwechseln mit der sogenannten beauftragten Person. Letztere wird von dem Betreiber eines jeweiligen Medizinprodukts (also z.B. ein Krankenhaus oder eine Arztpraxis) bestellt und anschließend vom Hersteller oder der befugten Person eingewiesen.
Wann wird das medizinische Personal eingewiesen?
Der Prozess der Einweisung endet in der Regel nicht mit der Einweisung der beauftragten Person. Es folgt die Anwendereinweisung. Hier wird nun das medizinische Personal, also die aktiven Anwender, eingewiesen. Die Anwendereinweisung kann sowohl durch den Hersteller oder die befugte Person als auch durch die beauftragte Person erfolgen. Der Einweisungsumfang der beauftragten Person ist in der Regel größer als der Umfang einer Anwendereinweisung. Die beauftragte Person darf lediglich Anwender, nicht etwa andere beauftragte Personen einweisen. Des Weiteren ist es Anwendern untersagt, andere Anwender einzuweisen.
Die beauftragte Person
Bei der vom Betreiber bestellten beauftragen Person handelt es sich also um einen Spezialisten für ein bestimmtes Medizinprodukt. Nicht nur die Anwendung und Abläufe sollten bekannt sein. Auch die Kenntnis über Gewohnheiten der jeweiligen Klinik oder Abteilung gehören zu den Qualifikationen einer beauftragten Person. Sollte diese zu einem beliebigen Zeitpunkt ausscheiden, ist eine neue Einweisung einer beauftragten Person durch den Hersteller oder die befugte Person erforderlich. Vor diesem Hintergrund ist die Ernennung mehrerer beauftragter Personen für ein Medizinprodukt empfehlenswert.
Einweisungsdokumentation
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) schreibt die Dokumentation sämtlicher Einweisungen vor. Zu einer solchen Dokumentation gehört der Beleg über die gesamte Einweisungskette, sprich vom Hersteller bis zum Anwender. Die Dokumentation kann z.B. im sogenannten Medizinproduktebuch erfolgen. Dieses enthält Angaben zu jeglichen sich im Einsatz befindlichen Medizinprodukten eines Betriebs. Eine Dokumentation in einer Personalakte oder einer Software ist ebenfalls möglich.
Der Beleg über die ordnungsgemäße Einweisung ist Grundvoraussetzung für die Anwendung eines Medizinprodukts. Einige Einweisungsdaten dürfen in der Einweisungsdokumentation auf keinen Fall fehlen. Darunter die Namen der einweisenden sowie der unterwiesenen Personen, der Zeitpunkt der Einweisung, Angaben zum jeweiligen Medizinprodukt und Daten zur Befugnis des Einweisers. Gemeint ist damit die Unterscheidung zwischen Hersteller, befugter Person und beauftragter Person. Zudem müssen alle Beteiligten die Einweisungsdokumentation unterschreiben.
Die Anwendung eines Medizinprodukts setzt eine ordnungsgemäße Einweisungsdokumentation voraus.
Sicherheitstechnische Betreuung Ihres Betriebs
Die Einweisung bei der Anwendung von Medizinprodukten dient in erster Linie der Sicherheit im jeweiligen Betrieb. Bei weiteren Fragen und Anliegen in Bezug auf die sicherheitstechnische Betreuung von Gesundheitsbetrieben sind wir von der medical Büro für Arbeit & Umwelt Service GmbH genau der richtige Ansprechpartner! Neben sicherheitstechnischen Kontrollen und sicherheitstechnischen Prüfungen von medizinischen Geräten zählen wir auch die Prüfung von ortsfesten sowie ortsveränderlichen Geräten zu unseren Leistungen. Bei Interesse können Sie uns jederzeit kontaktieren.
Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!