Bezugnehmend auf seine Mail vom 30. August melde er sich erneut, weil er laut seiner Warenwirtschaft nach wie vor verpflichtet sei, bei einer Verschreibung des Medikaments „Voltaren Resinat Hartkapseln PZN 06877193“ für Mitglieder der AOK Nordwest das Präparat „Diclo KD 75 akut PZN 01296238“ als Rabattvertragsarzneimittel abzugeben, schrieb Müller kürzlich als Erinnerung an die AOK Nordwest: „Ich halte die beiden Präparate nach wie vor für nicht austauschbar, da aus meiner Sicht weder eine Wirkstoffgleichheit von Diclofenac-Colestyramin gegenüber Diclofenac-Na besteht, noch eine vergleichbare Pharmkokinetik gegeben ist, und bitte Sie daher erneut um Überprüfung Ihrer Rabattverträge.“
Er sei überdies darüber erstaunt, dass auf seine Mail bislang nicht reagiert wurde, zumal andere Krankenkassen wie die Barmer, DAK, IKK und die TK sowie die AOKen in Hessen, Niedersachsen und Sachsen-Anhalt „offensichtlich kein Vertragsmedikament für diesen Fall vorsehen“. Auf Nachfrage von APOTHEKE ADHOC reagierte die AOK Nordwest jetzt mit folgender Erklärung: Auf Basis von § 129 (2) Sozialgesetzbuch (SGB V) regele der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), welche Darreichungsformen bei Arzneimitteln grundsätzlich ausgetauscht werden könnten. In § 9 des Rahmenvertrages, der zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband (DAV) verhandelt werde, seien die näheren Voraussetzungen für die Kriterien hinsichtlich der Austauschbarkeit von Arzneimitteln aufgeführt. Die Apothekensoftware führe die entsprechenden Präparate auf.
Das gelte auch hinsichtlich Voltaren Resinat: „Maßgeblich für eine Austauschfähigkeit ist nicht das Salz, in dem der Wirkstoff (hier Diclofenac) vorliegt, sondern vielmehr die äquivalente Dosis ‚Diclofenac‘ in Bezug auf das Vergleichspräparat. In beiden Fällen liegen 75 mg Dosisäquivalent Diclofenac vor“, so die Kasse.
Für Müller ist damit bewiesen: „Für die AOK gilt: 200 g Bratkartoffeln = 200 g Kartoffelpüree = 200 g Pellkartoffeln = 200 g Pommes Frites (Hauptsache: Kartoffeln) ...“
Seit 2014 ist der G-BA beauftragt, Arzneimittel zu bestimmen, die vom Austausch durch ein wirkstoffgleiches Präparat ausgeschlossen sind. Die Liste ist somit in ständiger Bearbeitung und es kommen mehr Wirkstoffe hinzu. Aufgenommen sind vor allem die Inhaltsstoffe, die nur eine geringe therapeutische Breite besitzen. Die Experten entscheiden nach festen Kriterien, was in die Ausnahmeliste aufgenommen wird.
Erste Möglichkeit ist eine klinisch relevante Wirkungsveränderung durch eine geringfügige Änderung der Dosis. Das zweite Kriterium ist erfüllt, wenn der Austausch durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel begründete relevante klinische Beeinträchtigungen verursachen kann, die nicht nur patientenindivuell sind. Sieht die Fachinformation Anforderungen zur Therapiekontrolle vor, aus denen sich ableiten lässt, dass das Ersetzen durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist, trifft das dritte Kriterium zu.
Die Apotheke darf die verordneten Arzneimittel nicht austauschen, wenn diese in der Substitutionssausschlussliste zu finden sind. Dies gilt auch im Falle von Lieferschwierigkeiten, im Akutfall oder Notdienst. Das Arzneimittel muss mit vollem Namen und Hersteller verordnet sein, eine Wirkstoffverordnung ist nicht ausreichend. In dem Fall muss der Arzt die Verschreibung ändern oder neu ausstellen. Ein Austausch von Original und Reimport ist dagegen möglich, da diese als identische Arzneimittel angesehen werden.
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Diclofenac zählt zu den Schnelldrehern im Rx-Bereich in den Apotheken. Die Nase vorn hat Ratiopharm mit etwa 2,6 Millionen Verordnungen im Jahr 2015, gefolgt von 1A Pharma mit etwa 1,2 Millionen Verschreibungen. Weit abgeschlagen mit etwa 300.000 Verordnungen folgen Aliud und AbZ. Auch wenn das Gleiche draufsteht, ist nicht immer das Gleiche drin, so im Falle der Retardpräparate. Die Produkte unterscheiden sich in der Freisetzung des Wirkstoffes.
Diclo 75 mg SL von Ratiopharm beispielsweise enthält zwar 75 Diclofenac, jedoch nicht voll retardiert. In magensaftresistenter Form liegen 25 mg des Wirkstoffes vor, die verbleibenden 50 mg sind retardiert. Ein Teil des nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAR) flutet demnach schneller im Körper an. Das Präparat von 1A Pharma setzt 12,5 mg schnell frei und 62,5 mg verzögert. Kade und Microlabs haben Präparate ausschließlich mit verzögerter Freisetzung auf dem Markt.
Für den seit längerer Zeit generischen Wirkstoff bestehen Rabattverträge. Was also tun, wenn Ratiopharm verordnet ist und Microlabs der Rabattpartner der Krankenkasse ist? Apotheker können die Sonder-PZN 02567024 und den Faktor 6 „Nichtabgabe eines rabattbegünstigten Arzneimittels aufgrund Pharmazeutischer Bedenken“ aufdrucken. Die unterschiedliche Freisetzung des Wirkstoffes kann einen Einfluss auf die Therapie nehmen. So ist mit dem Produkt von Microlabs keine akute Schmerzstillung möglich, da der Arzneistoff verzögert freigesetzt wird. Ratiopharm hingegen kann mit der schnellfreisetzenden Menge von 25 mg den Wirkeintritt beschleunigen.
Faktor 6 kann auch eingesetzt werden, wenn trotz ausführlicher Beratung ein Austausch nicht möglich ist und die Compliance des Patienten gefährdet ist. Mögliche Gründe können schwierige Indikationen oder Wirkstoffe sein. Sind chronisch Kranke in ihrer Dauermedikation gut eingestellt und könnte eine Substitution die Therapie gefährden, ist ein entsprechender individueller Vermerk mit Datum und Unterschrift auf dem Rezept vorzunehmen. Besondere Patientengruppen, denen der Austausch schwer vermittelbar ist, können ebenso vom Faktor 6 profitieren. Wichtig ist, das lediglich das verordnete oder eines der drei günstigsten Arzneimittel oder ein Reimport abgegeben werden dürfen – und nicht das Wunscharzneimittel.
Diclofenac ist ein NSAR mit entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften. Die Wirkung ist auf die Hemmung der Cyclooxygenase und die damit unterbrochene Prostaglandinsynthese zurückzuführen. Die Retardpräparate können ein- bis zweimal täglich mit einem großen Glas eingenommen werden. Sie dürfen dabei nicht zerkaut werden. Patienten mit einem empfindlichen Magen können das Medikament mit einer Mahlzeit einnehmen.
Probleme beim Austausch bereitet auch der zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) eingesetzte Wirkstoff Tiotropium. Spiriva war das am häufigsten gegen die COPD verschriebene Medikament. Im August vergangenen Jahres bekam der Topseller Konkurrenz vom Generikahersteller Teva: Braltus wurde mit dem Inhalator Zonda in den Markt eingeführt. Beide Hersteller schlossen Rabattverträge, allerdings fehlt bei Spiriva der Inhalator – rabattiert ist nur der Nachfüllpack.
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